Thuốc H-Capita bị Công ty VN Pharma làm giả hồ sơ để nhập khẩu – vốn dùng để điều trị các bệnh ung thư vú, đại trực tràng, dạ dày.
Loại thuốc chữa ung thư bị VN Pharma giả mạo trị được bệnh gì?
Thuốc H-Capita có thành phần gì chữa được ung thư?
Công ty VN Pharma bị cáo buộc làm giả hồ sơ 9.300 hộp thuốc H-Capita 500 mg dùng để chữa ung thư. Giám định của Bộ Y tế cho thấy lô thuốc này chứa 97% hoạt chất capecitabine kém chất lượng, không rõ nguồn gốc. Vụ án đang được tòa xét xử ba ngày qua.
Sách Dược lực học do Đại học Y Dược TP HCM phát hành nêu rõ thuốc chứa thành phần capecitabine được sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp với các loại thuốc khác để điều trị một số loại ung thư như vú, đại tràng, trực tràng, dạ dày. Cơ chế hoạt động của thuốc là làm chậm hoặc ngăn sự tăng trưởng các tế bào ung thư và giảm kích thước khối u.
Xem thêm: thuốc k cort
Hiện nay capecitabine được bào chế và bán ra thị trường ở dạng viên nén 150 mg hoặc 500 mg, có nhiều nguồn gốc xuất xứ khác nhau kể cả biệt dược gốc và thuốc thế hệ thứ hai.
Capecitabine có thể được hấp thụ qua da nên phụ nữ có thai không được cầm hoặc chạm vào. Không sử dụng cho người cao tuổi, bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch hoặc suy gan nhẹ đến trung bình do di căn gan. Ngưng uống nếu bị phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (tổn thương đa dạng trên da, niêm mạc) và hoại tử nhiễm độc thượng bì. Bệnh nhân đang mang thai không nên dùng. Người mẹ đang nuôi con thì nên ngừng cho con bú trong quá trình điều trị bằng thuốc này.
Capecitabine có thể gây tác dụng ngoại ý như chán ăn, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm dạ dày, đau bụng, hội chứng bàn tay bàn chân, viêm da, mệt mỏi, ngủ lịm. Một số bệnh nhân bị mất nước, ăn giảm ngon miệng, dị cảm, nhức đầu, hoa mắt, tăng tiết nước mắt, viêm kết mạc, táo bón, đau thượng vị, khó tiêu, tăng bilirubin, phát ban, ban đỏ, đỏ da, khô da, sốt, yếu, suy nhược. Ngoài ra bệnh nhân còn bị thay đổi huyết học, rụng tóc, rối loạn móng, đau cơ, khớp, lưng, các chi, huyết khối, tăng huyết áp, phù chi dưới, đau nhức, chảy máu cam, khó phát âm, khô miệng
Thuốc H-Capita có phải là thuốc giả
Để trả lời cho câu hỏi, thuốc H-Capita là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng, Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến cho biết, về góc độ chuyên ngành, Bộ Y tế khẳng định thuốc H-Capita không phải là thuốc giả. Căn cứ vào khoản 24, Điều 2, Luật Dược 2005 thì “thuốc giả” là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:
- Không có dược chất;
- Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
- Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
- Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.
Xem thêm: MPV là gì
Tuy nhiên, Thứ trưởng Tiến cho biết, thuốc H-Capita là thuốc có dược chất Capecitabine. Hàm lượng dược chất theo kết quả giám định là 97,5%, trong khi tiêu chuẩn chất lượng cho phép không thấp hơn 93% và không lớn hơn 105%. Thuốc H-Capita có chứa dược chất Capecitabine như ghi trên nhãn, đúng dược chất ghi trên nhãn. Đồng thời, thuốc này không mạo tên hay kiểu dáng công nghiệp của thuốc nào đã đăng ký sở hữu công nghiệp của cơ sở khác.
Như vậy, căn cứ vào khoản 23, Điều 2 quy định “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền”, Thứ trưởng cho biết, kết luận giám định thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng. Thuốc có kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17%, trong khi phải thấp hơn 0,1%. Màu sắc viên thuốc thực tế là màu hồng, không giống với màu viên trong tiêu chuẩn là màu đỏ, do đó, không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
Cán bộ của Bộ Y tế sẽ bị xử lý như thế nào?
Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến cho biết, sự việc này được cán bộ của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) phát hiện dấu hiệu nghi ngờ và tham mưu cho lãnh đạo để Bộ Y tế chủ động đề nghị cơ quan chức năng vào cuộc. Sau đó, Bộ Y tế tiếp tục hợp tác với cơ quan công an trong quá trình trước và sau khi khởi tố, điều tra vụ án. Trong quá trình tiến hành điều tra, Bộ cũng tích cực phối hợp cung cấp tài liệu, ý kiến chuyên môn phục vụ điều tra.
Thứ trưởng nhấn mạnh “Những người có thiếu sót đều đã phải giải trình, báo cáo và Bộ đã có biện pháp xử lý phù hợp. Do vậy, khi xem xét vấn đề cần khách quan, công tâm. Điều quan trọng nhất là lô thuốc kém chất lượng đã được ngăn chặn kịp thời”.
Thứ trưởng cũng cho biết, Bộ Y tế sẽ tiếp tục thực hiện theo kết luận của các cơ quan có thẩm quyền.
